| ISO 17025 là tiêu chuẩn về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) nên có tên gọi đầy đủ là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Ngay từ khi ra mắt lần đầu vào năm 1999, ISO/IEC 17025 đã trở thành tài liệu tham khảo quốc tế cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn muốn chứng minh năng lực của mình để cung cấp các kết quả đáng tin cậy. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm một loạt các yêu cầu cho phép các phòng thí nghiệm cải thiện khả năng của họ để tạo ra các kết quả có giá trị nhất quán. ISO 17025:2017 là phiên bản mới nhất hiện nay.
Chứng chỉ ISO 17025 là văn bản công nhận một phòng thí nghiệm có đầy đủ năng lực thử nghiệm và hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn ISO 17025. Chứng chỉ ISO 17025:2017 được cấp bởi tổ chức chứng nhận có thẩm quyền sau khi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn hoàn thành đánh giá chứng nhận. Giấy chứng nhận ISO 17025 hợp lệ được thừa nhận trên phạm vi toàn cầu.
Thực hiện đào tạo chứng nhận ISO/IEC 17025 mang lại nhiều lợi ích cho các phòng thí nghiệm, cụ thể:
• Thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm
• Cho thấy phòng thí nghiệm có đầy đủ năng lực về kỹ thuật, tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả
• Minh chứng cho việc phòng thí nghiệm cung cấp được kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng
• Giấy chứng nhận ISO 17025 được chấp nhận giữa các quốc gia khác nhau mà không phải tiến hành kiểm tra lại nên rất có ích trong việc giảm bớt các rào cản thương mại và pháp lý
• Tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác, không chỉ trong nước mà cả trên thế giới
• Hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục trong hoạt động thí nghiệm
Quy trình chứng nhận ISO 17025: 2017
Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 17025
Để được cấp chứng chỉ ISO 17025 hợp lệ, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần đăng ký chứng nhận với tổ chức chứng nhận ISO 17025. Ở bước đầu tiên này, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải khai báo những thông tin cần thiết theo yêu cầu và biểu mẫu mà tổ chức chứng nhận cung cấp để hoàn thiện hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 17025.
Doanh nghiệp nên tham gia khóa học ISO 17025 để được nắm rõ và hiểu biết sâu hơn.
Bước 2: Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 17025
Sau khi tiếp nhận đơn đăng ký chứng nhận ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận bao gồm kế hoạch và chi phí chứng nhận cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở bước này phòng thí nghiệm cần xem xét và chuẩn bị đánh giá chứng nhận ISO 17025.
Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit)
Đánh giá giai đoạn 1 là đánh giá sơ bộ. Đánh giá viên sẽ xem xét tài liệu của đơn vị để kiểm tra năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có phù hợp với tiêu chuẩn ISO 17025 hay không. Phòng thử nghiệm sẽ phải trình bày bằng chứng về tất cả các khía cạnh quan trọng theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận.
Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit)
Đánh giá giai đoạn 2 được tiến hành một cách kỹ lưỡng hơn. Tổ chức chứng nhận sẽ cử chuyên gia xuống trực tiếp cơ sở để đánh giá thực trạng tuân thủ ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Kết thúc quá trình đánh giá, một báo cáo đánh giá sẽ được gửi tới phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, trong đó ghi chép lại những điểm chưa tuân thủ tiêu chuẩn để phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn khắc phục trong thời gian quy định.
Bước 5: Thẩm xét hồ sơ ISO 17025
Ngoài hoạt động đánh giá hiện trường, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành rà soát, thẩm duyệt kỹ càng hơn các tài liệu, quy trình, văn bản của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để chắc chắn rằng tiêu chuẩn ISO 17025 được áp dụng một cách hợp chuẩn. Tổ chức chứng nhận có quyền yêu cầu phòng thí nghiệm bổ sung tài liệu khi cần thiết.
Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 5 năm
Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 03 năm cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sau khi xác minh phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã hoàn thiện hành động khắc phục (nếu có).
Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ 4 lần trong 5 năm
Chứng chỉ ISO 17025 sẽ được duy trì giá trị nguyên vẹn trong vòng 5 năm với điều kiện phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải hoàn thành các cuộc đánh giá giám sát định kỳ theo kế hoạch của tổ chức chứng nhận. Thông thường, đánh giá giám sát sẽ được thực hiện 12 tháng/lần, có nghĩa là trong 5 năm, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ phải trải qua 4 cuộc giám sát. Nếu trong những lần đánh giá giám sát này, tổ chức chứng nhận phát hiện các vi phạm nghiêm trọng hoặc các lỗi sai không được khắc phục kịp thời thì chứng chỉ ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ bị thu hồi lại.
Bước 8: Đánh giá tái chứng nhận sau 5 năm
Như đã nói ở trên, chứng chỉ ISO 17025 không phải có hiệu lực vô thời hạn mà chỉ có giá trị trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp chứng nhận nên sau thời hạn 3 năm, giấy chứng nhận của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ vô giá trị. Lúc này, nếu vẫn có nhu cầu sở hữu chứng nhận ISO 17025 thì phòng thí nghiệm phải tiến hành đánh giá chứng nhận lại. |
