| Theo quy định của pháp luật, kể từ ngày 28/02/2019, các doanh nghiệp phải thay đổi để áp dụng phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành năm 2016 (ISO 13485: 2016). Đây sẽ là phiên bản thay thế phiên bản 2003 cũ (ISO 13485: 2003).
Điều này có nghĩa là doanh nghiệp cần cập nhật phiên bản ISO 13485: 2016 và các tiêu chuẩn liên quan của Châu Âu như EN ISO 13485: 2012 trước ngày này.
Loạt tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định; yêu cầu cụ thể của khách hàng; quản lý rủi ro; giữ cho quá trình thiết kế, sản xuất và giao hàng hoạt động hiệu quả và an toàn.
Chi phí chứng nhận ISO 13485: 2016
Nhìn chung, chi phí đánh giá của các tổ chức chứng nhận là tương tự nhau. Nhưng cái khó là việc vận hành và áp dụng để đạt được hiệu quả của ISO 13485
Chi phí đánh giá toàn bộ ISO 13485 bao gồm:
Chi phí ngày đánh giá của chuyên gia: tính theo hướng dẫn tại Phụ lục D IAF MD9: 2017 (ví dụ doanh nghiệp có từ 6-10 lao động là 4 ngày làm việc)
Chi phí đi lại: Các tỉnh xa Hà Nội, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh tính theo giá taxi 2 chiều hoặc tương đương;
Chi phí ăn ở (nếu có);
Chi phí đánh giá và chứng nhận (tùy thuộc vào tổ chức chứng nhận).
Như chúng ta đã biết ở trên, ISO 13485: 2016 https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te bao gồm 8 phần chính và 3 phần đầu là các khái niệm, định nghĩa sẽ không thay đổi. Những thay đổi chính nằm trong 5 phần tiếp theo. Vậy sự thay đổi đó là gì? Giữ nguyên:
Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng
Phần này chủ yếu nói về các yêu cầu chung của QMS, các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Điều này bao gồm các yêu cầu đối với Sổ tay chất lượng, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, tất cả đều là tài liệu bắt buộc trong QMS.
Những thay đổi cơ bản:
Tất cả các quá trình là một phần của hệ thống quản lý chất lượng phải có một cách tiếp cận quản lý rủi ro tích hợp ngoài việc thực hiện sản phẩm. Các rủi ro cần được xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế và việc đáp ứng các yêu cầu quy định.
Phần 5: Trách nhiệm Quản lý
Cùng với việc lập kế hoạch cho Hệ thống quản lý chất lượng, lãnh đạo cao nhất được yêu cầu tham gia vào quá trình đánh giá liên tục hệ thống để duy trì sự hài lòng và cải thiện trải nghiệm của khách hàng.
Những thay đổi cơ bản:
Những thay đổi chính trong phần này là làm rõ các yêu cầu hiện tại liên quan đến việc hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm, quyền hạn và đại diện của quản lý, đánh giá quản lý.
Phần 6: Quản lý tài nguyên
Đây là phần liên quan đến nguồn nhân lực và nguồn lực cần kiểm soát bao gồm cơ sở hạ tầng vật chất và môi trường làm việc.
Những thay đổi cơ bản:
Các nhà sản xuất cần xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết cho nhân sự tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Ngoài ra, khi đạt tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp cần duy trì hệ thống quản lý để đảm bảo trình độ kỹ thuật của người lao động.
Ngoài ra, điều khoản này có một điểm đột biến là đề cập đến vấn đề kiểm soát nhiễm bẩn đối với thiết bị vô trùng.
Phần 7: Triển khai sản phẩm
Phần này bao gồm các nội dung chính về lập kế hoạch tạo ra sản phẩm, các quy trình liên quan đến khách hàng; thiết kế và phát triển sản phẩm; Mua, tựa vào, bám vào; sản xuất và cung cấp dịch vụ; điều khiển các phương tiện theo dõi và đo lường.
Những thay đổi cơ bản:
Phần 7 của loạt tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te đề cập đến các yêu cầu cụ thể của từng lĩnh vực cụ thể trong phạm vi triển khai sản phẩm. Các nhà sản xuất dự kiến sẽ kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong việc xác định việc áp dụng các yêu cầu này.
Phần 8: Đo lường, phân tích và cải tiến
Phần cuối cùng bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo bạn theo dõi được liệu QMS của mình có hoạt động bình thường hay không. Điều này bao gồm đánh giá mức độ hài lòng của khách hàng, hệ thống kiểm soát nội bộ, giám sát chất lượng sản phẩm và quy trình, xử lý các sản phẩm bị lỗi và hư hỏng cũng như bắt đầu các hành động khắc phục và phòng ngừa.
Những thay đổi cơ bản:
Các nhà sản xuất sẽ tiêu chuẩn hóa các quy trình nhận phản hồi từ quá trình sản xuất và hậu kỳ và phát triển các phương pháp báo hiệu để đưa thông tin phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro của họ. Các yêu cầu về kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, và các yêu cầu về sửa chữa và ngăn ngừa lỗi đã được tăng cường. Các quy định này nhằm phục vụ cho việc xử lý khiếu nại, báo cáo cho các cơ quan quản lý.
Qua những thay đổi trên, hệ thống ISO 13485 ngày càng hoàn thiện hơn. Tiêu chuẩn này bao gồm chu trình sản xuất và tiếp thị của các sản phẩm thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần tuân thủ chặt chẽ và nghiêm ngặt trong việc áp dụng bộ tiêu chuẩn mới. Điều này sẽ giúp chất lượng sản phẩm của bạn tốt hơn, tạo tiền đề cho sự phát triển.
Xem thêm tại KNA: https://knacert.com.vn/blogs/tin-tuc/quy-trinh-cap-chung-chi-iso-13485-he-thong-chat-luong-thiet-bi-y-te |
