| ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi nhất của ngành thiết bị y tế để quản lý chất lượng. Được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 13485 là giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với Hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi nhất của ngành thiết bị y tế để quản lý chất lượng. Được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng trong ngành thiết bị y tế.
Mục đích của ISO 13485 là gì?
Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp nền tảng thực tế cho các nhà sản xuất để giải quyết Chỉ thị về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (MDD), Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (MDR) và các quy định khác, cũng như thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của thiết bị y tế.
Bắt đầu với hỗ trợ quản lý và xác định các yêu cầu của khách hàng đối với QMS, bạn sẽ cần bắt đầu phát triển tài liệu bao gồm Chính sách chất lượng, Mục tiêu chất lượng và Sổ tay chất lượng. Cùng với nhau, những điều này xác định phạm vi tổng thể và việc thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng. Cùng với những điều này, bạn sẽ cần tạo ra các quy trình và thủ tục bắt buộc và bổ sung cần thiết cho tổ chức của bạn để tạo và cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn một cách phù hợp. Để được giải thích rõ về vấn đề này, hãy xem bài viết Danh sách các tài liệu bắt buộc theo yêu cầu của ISO 13485: 2016.
Một cuộc khảo sát về các công ty được chứng nhận ISO 13485 cho thấy số lượng các công ty đã thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 vẫn cho thấy xu hướng tích cực chung trên toàn thế giới (sự sụt giảm trong năm 2018 chủ yếu là do phương pháp đo lường khác).
Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là gì?
Bản sửa đổi mới nhất của ISO 13485 cho các thiết bị y tế ISO là từ tháng 3 năm 2016. Trong số các bổ sung cho bản cập nhật này bao gồm: tập trung vào rủi ro, làm rõ trách nhiệm quản lý, làm rõ trách nhiệm đào tạo, cải tiến các yêu cầu của cơ sở, thiết kế liên kết tốt hơn và yêu cầu phát triển đối với nhiều quy định, nhấn mạnh hơn vào việc kiểm soát các nhà cung cấp, các yêu cầu đối với thủ tục truy xuất nguồn gốc, bổ sung xử lý khiếu nại và nâng cao các yêu cầu về độ sạch của sản phẩm. Xem tất cả các thay đổi tại đây: Đồ họa thông tin: Có gì mới trong bản sửa đổi năm 2016 của ISO 13485.
Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 phù hợp với phiên bản trước của ISO 9001, ISO 9001: 2008. ISO 9001 là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), được công bố bởi ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế). Các yêu cầu của nó được công nhận trên toàn thế giới như một cơ sở có thể chấp nhận được để thực hiện QMS. Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 ra đời sau bản cập nhật lớn ISO 9001: 2015, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 không phù hợp với bản sửa đổi mới này của ISO 9001. Thay vào đó, người ta xác định rằng những thay đổi gần đây nhất trong ISO 9001: 2015 là không cần thiết cho các thiết bị y tế.
Các yêu cầu của ISO 13485 là gì?
ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng để sản xuất các thiết bị y tế ISO và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu quy định hiện hành và của khách hàng. Các yêu cầu của ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô của họ và bất kể loại hình của họ, trừ trường hợp được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu này cũng được áp dụng như nhau đối với các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.
Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần, với ba phần đầu tiên là giới thiệu và năm phần cuối chứa các yêu cầu bắt buộc đối với Hệ thống quản lý chất lượng. Dưới đây là nội dung của năm phần chính:
Phần 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng - Phần này nói về các yêu cầu QMS chung, cũng như các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Nó bao gồm các yêu cầu đối với Sổ tay chất lượng, Kiểm soát tài liệu và Kiểm soát hồ sơ, tất cả đều là tài liệu bắt buộc trong QMS. |
