| Duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao trong bất kỳ ngành công nghiệp, tổ chức hoặc sản phẩm nào luôn là điều cực kỳ quan trọng. Khi bạn đang sản xuất các thiết bị y tế, nó càng trở nên quan trọng hơn. Các tổ chức sản xuất thiết bị y tế phải phát triển và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng cực kỳ mạnh mẽ. Các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485 là nền tảng để xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ. Điều quan trọng là tất cả các yêu cầu của khách hàng và quy định phải được đáp ứng và giám sát trong suốt quá trình lập kế hoạch, thiết kế, sản xuất và giao hàng. Thông qua việc triển khai Hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 13485: 2016 sẽ cho phép tổ chức của bạn xác định rủi ro liên quan đến sự không phù hợp có thể xảy ra và giảm hoặc ngăn ngừa các sự cố tốn kém.
Sự không phù hợp của sản phẩm với các thiết bị y tế theo nghĩa đen có thể trở thành vấn đề sinh tử. Thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 13485: 2016 mạnh mẽ là một cách hiệu quả để chứng minh cam kết của tổ chức bạn đối với chất lượng sản phẩm. Điều này cũng có thể nâng cao hình ảnh công chúng, tăng giá trị thương hiệu và cải thiện thị phần của bạn. Việc thực hiện bất kỳ quy trình hoặc hệ thống mới nào cũng cần có sự cam kết. Cam kết về nguồn lực, thời gian và thời điểm đầu tư vốn. Việc phát triển hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 13485 cũng không khác gì. Với thị trường toàn cầu luôn thay đổi như hiện nay, các tổ chức đang cảm thấy áp lực cạnh tranh, áp lực cung cấp giá trị nhất và chất lượng cao nhất cho sản phẩm của họ. Tại THUVINETIEUCHUAN, chúng tôi có các chuyên gia tư vấn có trình độ cao với kinh nghiệm trong nhiều ngành sẵn sàng hỗ trợ tổ chức của bạn phát triển một kế hoạch mạnh mẽ để thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485: 2016.
Ngành công nghiệp thiết bị y tế đòi hỏi sự chú ý liên tục đến từng chi tiết, độ chính xác tuyệt đối và các tiêu chuẩn chất lượng hoàn hảo. Tuy nhiên, việc thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) phù hợp với ISO 13485 cần thời gian và nỗ lực đáng kể, đặc biệt nếu bạn cố gắng thực hiện một mình.
Mặc dù vậy, hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 có thể cắt giảm chi phí, nâng cao hiệu quả và có khả năng cứu sống bằng cách đảm bảo rằng các quy trình của bạn đo lường theo tiêu chuẩn ngành. May mắn thay, các quy định và hướng dẫn ISO 13485: 2016 cung cấp một điểm khởi đầu cho các công ty sản xuất chuyên về thiết bị y tế.
Các yêu cầu quy định được quốc tế công nhận áp dụng cho mọi thiết bị y tế được bán trên các thị trường toàn cầu, bao gồm Nhật Bản, Canada, Úc và Châu Âu. Bằng cách áp đặt các tiêu chuẩn và quy định tuân thủ ISO 13485: 2016, công ty của bạn có thể nhanh chóng xác định các rủi ro, loại bỏ sự không phù hợp và ngăn ngừa các tai nạn tốn kém.
Khi chất lượng kiểm soát của bạn có nghĩa là sự khác biệt giữa sự sống và cái chết đối với bệnh nhân trên toàn thế giới, việc đạt được chứng chỉ ISO 13485 có thể làm tăng sự tin tưởng vào các quy trình và sản phẩm của bạn. Tuy nhiên, việc đạt được tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc nâng cấp lên ISO 13485: 2016 có thể mất vài tháng.
Tại THUVINETIEUCHUAN, đội ngũ chuyên gia tư vấn ISO 13485 giàu kinh nghiệm của chúng tôi có thể giúp hỗ trợ tổ chức của bạn khi bạn điều hướng quy trình chứng nhận ISO. Chúng tôi sẽ làm việc cùng với nhóm của bạn để tiến hành phân tích rủi ro và triển khai các hệ thống kiểm soát chất lượng được cá nhân hóa để giúp doanh nghiệp của bạn đạt được các mục tiêu của mình.
Sau khi triển khai, chúng tôi sẽ đào tạo những người chơi chính của bạn để đảm bảo rằng công ty của bạn có thể duy trì chứng nhận ISO 13485 của bạn. Cuối cùng, nhân viên của chúng tôi sẽ cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ liên tục để giữ cho tổ chức, con người của bạn và dịch vụ của bạn tiến lên phù hợp với các quy tắc quy định.
Hướng dẫn của chuyên gia và lập kế hoạch để phát triển và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 13485, đồng thời vạch ra một lộ trình rõ ràng hướng tới chứng nhận sẽ giảm đáng kể thời gian và chi phí liên quan. THUVINETIEUCHUAN sẽ không chỉ hỗ trợ trong việc lập kế hoạch mà còn cung cấp hướng dẫn của chuyên gia trước và trong quá trình phát triển QMS của bạn. Đội ngũ chuyên gia tư vấn chuyên nghiệp tại THUVINETIEUCHUAN sẽ giúp tổ chức của bạn đi đúng hướng và đạt được các mục tiêu về hệ thống chất lượng của bạn, bao gồm cả chứng nhận ISO.
Nhu cầu của mọi tổ chức là duy nhất. Trong khi một số đang tìm cách cải thiện Hệ thống quản lý chất lượng hiện có của họ và đưa nó tuân thủ các yêu cầu của ISO 13485: 2016, những người khác đang bắt đầu lại từ đầu. Do đó, tại THUVINETIEUCHUAN, chúng tôi tùy chỉnh Dịch vụ tư vấn của mình theo nhu cầu ISO 13485: 2016 của bạn. Các chuyên gia về chủ đề được đào tạo chuyên sâu và giàu kinh nghiệm của chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn hướng dẫn chuyên môn trong việc phát triển và thực hiện kế hoạch chiến lược của bạn để được cấp chứng chỉ. Các chuyên gia tư vấn của chúng tôi cũng sẽ cung cấp dịch vụ huấn luyện hiệu quả cho các nhóm của bạn và cố vấn cho đội ngũ quản lý của bạn trong suốt quá trình triển khai và chứng nhận phát triển.
Lợi ích của Tư vấn ISO 13485: 2016 bao gồm: Giảm thời gian phát triển và thực hiện QMS. Đường dẫn nhanh hơn đến chứng nhận ISO 13485: 2016. Cải thiện hiệu lực và hiệu quả của các quy trình QMS. Việc đáp ứng tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định dựa trên phân loại sản phẩm của bạn. Phát triển văn hóa cải tiến liên tục trong tổ chức của bạn
Tại THUVIENTIEUCHUAN, các chuyên gia có trình độ cao và hiểu biết về chủ đề của chúng tôi sẽ sử dụng các phương pháp hay nhất trong ngành khi làm việc với nhóm triển khai của bạn. Ngoài ra, họ sẽ cung cấp hướng dẫn cho nhân viên quản lý của bạn trong toàn bộ quy trình. Điều này thường dẫn đến sự cải thiện đáng kể hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và khả năng đáp ứng các mục tiêu của tổ chức. |
