| Nhu cầu kiểm nghiệm sản phẩm của các doanh nghiệp là rất lớn nhưng nhìn chung số lượng các phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 còn hạn chế. Xuất hiện tình trạng có phòng thí nghiệm muốn được công nhận nhưng lại không biết cách đăng ký chứng nhận ISO 17025. Nhằm giải quyết vấn đề trên, KNA Cert cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 17025 để giúp đỡ các phòng thí nghiệm trong việc áp dụng tiêu chuẩn và thành công sở hữu chứng chỉ ISO 17025 trong thời gian ngắn nhất với chi phí trọn gói
ISO 17025 là tiêu chuẩn về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) nên có tên gọi đầy đủ là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Ngay từ khi ra mắt lần đầu vào năm 1999, ISO/IEC 17025 đã trở thành tài liệu tham khảo quốc tế cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn muốn chứng minh năng lực của mình để cung cấp các kết quả đáng tin cậy. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm một loạt các yêu cầu cho phép các phòng thí nghiệm cải thiện khả năng của họ để tạo ra các kết quả có giá trị nhất quán.
Chứng nhận ISO/IEC 17025 hay cấp chứng chỉ ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025 certification) là hoạt động đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và năng lực của một phòng thí nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 do đơn vị công nhận có thẩm quyền thực hiện. Những phòng thí nghiệm được xác minh là tuân thủ ISO/IEC 17025 sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO/IEC 17025. Chứng chỉ ISO/IEC 17025 hợp lệ (ISO/IEC 17025 certificate) được công nhận và thừa nhận trên phạm vi toàn cầu.
Môi trường phòng thí nghiệm đã thay đổi đáng kể kể từ lần phát hành đầu tiên của ISO/IEC 17025. Trước bối cảnh đó, ISO và IEC quyết định sửa đổi tiêu chuẩn và tích hợp thêm một số cải tiến phù hợp hơn với tình hình mới. Cho tới nay, hệ thống quản lý chất lượng ISO 17025 về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có tất cả 3 phiên bản, cụ thể là:
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:1999 (tháng 12/1999)
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (tháng 5/2005)
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 (tháng 11/2017)
Thời gian chuyển đổi từ phiên bản cũ sang tiêu chuẩn quốc tế mới nhất cho các phòng thí nghiệm trên toàn cầu đã chuyển từ ngày 30/11/2020 sang ngày 1/06/2021 do sự bùng phát của đại dịch COVID-19. Tại Việt Nam, ISO/IEC 17025:2017 tương ứng với Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
So với ISO/IEC 17025:2005, ISO/IEC 17025:2017 có một số điểm mới sau:
Sử dụng phương pháp tiếp cận quy trình phù hợp hơn với các tiêu chuẩn mới như: ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thí nghiệm y tế) và ISO / IEC 17021-1 (yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận).
Đặt trọng tâm vào kết quả của một quá trình thay vì mô tả chi tiết các nhiệm vụ và các bước tiến hành. Tập trung hơn vào công nghệ thông tin, công nhận và kết hợp sử dụng hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử, thông báo kết quả và báo cáo điện tử. Tư duy dựa trên rủi ro và mô tả những điểm tương đồng với phiên bản mới của tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Cập nhật một số thuật ngữ
Áp dụng cấu trúc mới để điều chỉnh tiêu chuẩn này với các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp ISO/IEC khác, ví dụ như bộ tiêu chuẩn ISO / IEC 17000 về đánh giá sự phù hợp.
Các phạm vi đã được sửa đổi để bao gồm tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm bao gồm thử nghiệm, hiệu chuẩn và các mẫu liên quan đến hiệu chuẩn và thử nghiệm sau đó
Kiểm nghiệm là hoạt động kiểm tra xem một sản phẩm có đạt chất lượng theo đúng yêu cầu của khách hàng hay tiêu chuẩn áp dụng hay không. Kết quả kiểm nghiệm đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc hoàn thiện hồ sơ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường tiêu thụ. Trong một số trường hợp, kết quả kiểm nghiệm quyết định tới việc một sản phẩm có đủ điều kiện để xuất khẩu hoặc nhập khẩu hay không. Đó là lý do mà tại sao hiện nay có rất nhiều doanh nghiệp đem sản phẩm của mình tới các phòng kiểm nghiệm để kiểm tra.
Tuy nhiên không phải phòng thử nghiệm nào cũng đủ tiêu chuẩn để làm các thí nghiệm đánh giá, chỉ có những phòng thí nghiệm được công bố đạt chứng chỉ ISO 17025 mới đủ điều kiện thực hiện các kiểm nghiệm sản phẩm theo luật định và chỉ có kết quả kiểm tra của những phòng thử nghiệm này mới được công nhận.
Các cơ quan quản lý, các tổ chức, doanh nghiệp và các chương trình sử dụng đánh giá đồng đẳng, các tổ chức công nhận và các tổ chức khác sẽ dựa vào chứng nhận ISO/IEC 17025 để xác nhận năng lực của các phòng thí nghiệm, từ đó đưa ra các quyết định hợp tác. Bởi vậy, nếu muốn phát triển và mở rộng phạm vi hoạt động thì việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025 là vô cùng cần thiết với mọi phòng thí nghiệm
Các bước xây dựng hệ thống ISO 17025 quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và tính nhất quán trong hoạt động của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn hay còn gọi là phòng thí nghiệm Phòng thí nghiệm được hiểu là tất cả các tổ chức thực hiện một hay nhiều hoạt động sau:
Thử nghiệm. Hiệu chuẩn. Lấy mấu, liên quan tới việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó
Như vậy, tất cả các tổ chức thực hiện những hoạt động trên, không phân biệt về số lượng nhân viên đều có thể đăng ký chứng nhận ISO 17025 nếu muốn chứng minh năng lực của mình. Đó có thể là:
Các phòng thử nghiệm hóa học, Các phòng thí nghiệm sinh học, Các phòng thí nghiệm cơ lý, Các phòng thí nghiệm dược phẩm, Các phòng thí nghiệm mỹ phẩm , Các phòng thí nghiệm thiết bị điện, điện tử, Các phòng thí nghiệm thức ăn và thức ăn chăn nuôi, Các phòng hiệu chuẩn phục vụ mục đích đo lường và hiệu chuẩn các dụng cụ và trang thiết bị đo lường
Thực hiện chứng nhận ISO/IEC 17025 mang lại nhiều lợi ích cho các phòng thí nghiệm, cụ thể:
ISO/IEC 17025 thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm
Các phòng thí nghiệm tuân áp dụng tiêu chuẩn này cũng sẽ vận hành theo nguyên tắc của ISO 9001 về hệ thống quản lý chất lượng
Giúp phòng thí nghiệm hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội. Tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, đạt được các kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực.Chứng chỉ ISO/IEC 17025 cho thấy phòng thí nghiệm có đầy đủ năng lực về kỹ thuật, tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả. chứng nhận ISO 17025 minh chứng cho việc phòng thí nghiệm cung cấp được kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng. giấy chứng nhận ISO 17025 được chấp nhận giữa các quốc gia khác nhau mà không phải tiến hành kiểm tra lại nên rất có ích trong việc giảm bớt các rào cản thương mại và pháp lý. Tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác, không chỉ trong nước mà cả trên thế giới. Hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục trong hoạt động thí nghiệm |
